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西沙必利膠囊

  • 英文名稱:

    Cisapride Capsules

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20060928

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    遼寧省錦州市太和區(qū)太安里41號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2016-05-09

  • 藥品本位碼:

    86901192000567

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.盡管在動物不影響胚胎形成,無原始的胚胎毒性,也無致畸作用,但若在妊娠期,尤其是在妊娠的頭三個月應(yīng)權(quán)衡利弊使用。
    2.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少,仍建議哺乳母親勿用。

    【兒童用藥】

    小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。

    【老人用藥】

    在老年人,由于中度延長了清除半衰期,穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會增高,故治療劑量應(yīng)酌減。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品的主要代謝途徑是通過細(xì)胞色素CYP3A4酶進(jìn)行代謝。若同時口服或非腸道使用能抑制此酶的藥物,可導(dǎo)致血漿西沙必利濃度升高,從而增加QT間期和心率失常的危險性,心率失常包括室性心動過速﹑室顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。所以禁止與這些藥物同時服用。例如:
    (1)三唑類抗真菌藥、如酮康唑﹑伊曲康唑﹑咪康唑﹑氟康唑。
    (2)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、如紅霉素﹑克拉霉素﹑醋竹桃霉素。
    (3)HIV蛋白酶抑制劑、體外試驗(yàn)表明ritonavir和indinavir為強(qiáng)抑制劑,而saquinavir為弱抑制劑。
    (4)萘法唑酮。
    2.禁止將本品與引起QT間期延長的藥物同時服用。如:
    (1)抗心率失常藥(如IA類、奎尼丁﹑丙吡胺﹑普魯卡因胺;Ⅲ類、胺碘酮﹑索他洛爾)。
    (2)三環(huán)類抗抑郁藥(如阿米替林)。
    (3)四環(huán)抗抑郁藥(如馬普替林)。
    (4)抗精神病藥(如吩噻嗪﹑匹莫齊特)。
    (5)抗組胺藥(如阿斯咪唑﹑特非那定)。
    (6)芐普地爾。
    (7)鹵泛群等。
    3.本品與西柚汁同服,引起西沙必利口服生物利用度增加約5o%,建議盡量避免與西柚汁同服。
    4.西咪替丁可引起西沙必利血漿濃度輕微升高,但無臨床意義。
    5.本品可加速胃排空從而影響藥物的吸收速率、經(jīng)胃吸收的藥物可降低而經(jīng)小腸吸收的藥物可能會增多(如苯二氮類﹑抗凝劑﹑醋氨酚﹑H2受體阻斷劑等)。
    6.在病人接受抗凝劑時,凝血時間可能會增加,因此,本品開始使用后幾天內(nèi)及停止使用時建議檢查凝血時間以確定適宜的抗凝劑劑量。
    7.苯二氮類及酒精的鎮(zhèn)靜作用可能增加。
    8.本品對胃腸道動力的效應(yīng)大部分可由抗膽堿藥物所阻斷。
    9.對于個別與本品相關(guān)的藥物需確定其使用劑量時,監(jiān)測其血漿水平是有益的。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無可靠文獻(xiàn)參考。

    【藥物毒理】

    1.動物:
    (1)在分離的器官,能防止胃的弛緩,加速胃蠕動,協(xié)調(diào)胃竇-十二指腸、小腸和大腸的運(yùn)動;
    (2)在狗,可加強(qiáng)胃竇-十二指腸的消化活性,協(xié)調(diào)并加強(qiáng)胃排空,增加小腸、大腸的蠕動并縮短腸運(yùn)動的時間,但不影響胃分泌;
    (3)作用機(jī)制主要是促進(jìn)腸肌間神經(jīng)叢中乙酰膽鹼的生理學(xué)釋放;
    (4)不刺激毒蕈堿及煙堿受體,也不抑制乙酰膽堿酯酶的活性;
    (5)治療劑量下無多巴胺受體阻斷作用;
    (6)主要分布于胃和腸組織中。
    2.人類:
    胃腸道動力效應(yīng):
    (1)食道:增強(qiáng)食道蠕動和下食道括約肌張力;防止胃內(nèi)容物反流入食道,并改善食道的清除率;
    (2)胃:增加胃和十二指腸收縮性與胃竇-十二指腸的協(xié)調(diào)性;減少十二指腸-胃反流;改善胃和十二指腸的排空;
    (3)腸:加強(qiáng)腸的運(yùn)動并促進(jìn)小腸和大腸的轉(zhuǎn)運(yùn)。
    3.其它效應(yīng):
    (1)由于缺乏擬膽堿效應(yīng),故不增加基礎(chǔ)的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌量;
    (2)由于相對而言缺乏多巴胺拮抗劑性質(zhì),故幾乎不影響血漿催乳激素水平;
    (3)不影響精神運(yùn)動性功能、血壓、呼吸頻率、體溫、體重和抗凝血功能;
    (4)藥理作用開始于口服后30~60分鐘。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無可靠文獻(xiàn)參考。

  • 全胃腸促動力藥。
    1.主要用于功能性消化不良,X線、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、曖氣過多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。
    2.另可用于輕度反流性食管炎的治療。

  • 1.因本品的藥理活性﹐可能發(fā)生瞬時性腹部痙攣,腹鳴和腹瀉可能。發(fā)生腹部痙攣時﹐可減半劑量;當(dāng)嬰幼兒用藥后若發(fā)生腹瀉﹐應(yīng)酌減劑量。
    2.偶見過敏反應(yīng)包括紅疹,瘙癢,蕁麻疹,支氣管痙攣﹐輕度短暫的頭痛或頭暈及與劑量相關(guān)的尿頻的報道。
    3.極少數(shù)心率失常的報道﹐包括室性心動過速,室顫,尖端扭轉(zhuǎn)型室速及QT間期延長。大多數(shù)此類病人常同時服用數(shù)種其它藥物—其中包括抑制CYP3A4酶的藥物﹐或已患有心臟病,已有心率失常的危險因素存在。
    4.罕見可逆性肝功能異常的報道﹐可伴或不伴膽汁淤積。雖然有男子女性乳房和溢乳的病例報道﹐但在大規(guī)模地檢測研究中發(fā)生率(<0.1%)未超過普通人群常見值﹐所有這些事件都是可逆的。其與西沙必利的因果關(guān)系尚不明確。
    5.個別報道其影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)﹐即驚厥性癲癇,錐體外系反應(yīng)和尿頻。

  • 功能性消化道不良,反流性食管炎,反流性食管炎

  • 1.已知對本品過敏者禁用。
    2.禁止同時口服或非腸道使用強(qiáng)效抑制CYP3A4酶的藥物﹐包括:
    (1)三唑類抗真菌藥。
    (2)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
    (3)HIV蛋白酶抑制劑。
    (4)萘法唑酮。
    3.以下人禁用:
    (1)心臟病、心率失常、QT間期延長者禁用;
    (2)禁止與引起QT間期延長的藥物一起用;
    (3)有水電解質(zhì)紊亂的患者禁用﹐特別是低血鉀或低血鎂者禁用;
    (4)心動過緩者禁用;
    (5)先天QT間期延長者或有先天QT間期延長綜合癥家族史者禁用;
    (6)肺、肝、腎功能不全的病人禁用。

  • 1.用藥過程應(yīng)注意檢測心電圖。
    2.胃腸道運(yùn)動增加可造成危害的病人,必須慎用。
    3.有猝死的家族史,要權(quán)衡利弊謹(jǐn)慎使用本品。
    4.本品不影響神經(jīng)運(yùn)動性功能,不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而,本品可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)以致劑的吸收,如:巴比妥酸鹽、酒精等,因此,同時給予應(yīng)慎重。

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