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氫溴酸西酞普蘭片

  • 英文名稱:

    Citalopram Hydrobromide Tablets

  • 商品名:

    一泰納

  • 批準文號:

    國藥準字H20051923

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    20mg(以西酞普蘭計)

  • 生產地址:

    徐州市經濟開發(fā)區(qū)楊山路18號

  • 批準日期:

    2015-08-11

  • 藥品本位碼:

    86901436001091

  • 【品牌】

    恩華

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠已發(fā)布的有關妊娠婦女(超過2500例暴露結果)的數據表明,沒有任何致畸性的胎兒/新生兒毒性。然而,妊娠期間不應使用本品,除非有明確需要且僅在認真考慮了風險/效益之后才使用。如果母親持續(xù)使用本品直到妊娠后期(尤其是在晚期妊娠中使用),則應該對新生兒進行觀察。妊娠期間應避免突然停止用藥。母親在妊娠后期使用了SSRI/SNRI之后,以下癥狀可能出現在新生兒中:呼吸窘迫、發(fā)紺、窒息、驚厥、體溫不穩(wěn)定、進食困難、嘔吐、低血糖、肌張力亢進、肌張力減退、反射亢進、震顫、神經過敏、應激性、昏睡、不斷哭鬧、嗜睡和睡眠困難。這些癥狀可能是由于5-羥色胺效應或停藥癥狀造成的。在大多數病例中,并發(fā)癥會在胎兒娩出后后立即或很快([24小時)開始。流行病學數據表明,妊娠中(尤其是妊娠后期)使用SSRIs可能會增加新生兒持續(xù)肺動脈高壓(PPHN)的風險。觀察到的風險為每1000例妊娠大約5例。在一般人群中,每1000例妊娠大約會出現1~2例。哺乳西酞普蘭會分泌到母乳中。據估計,哺乳嬰兒將接收到與體重相關的母親每日劑量(單位:mg/kg)的大約5%。在嬰兒中沒有觀察到或僅觀察到了輕度事件。然而,對于兒童風險的評估,現有信息不足。建議謹慎使用。

    【兒童用藥】

    抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中,發(fā)現本品組發(fā)生與自殺相關的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性,對抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。即使進行臨床試驗,仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現。此外,兒童和青少年中涉及到生長、成熟以及認知和行為發(fā)展的長期安全性數據仍然缺乏。

    【老人用藥】

    65歲以上的老年患者,每日最高劑量20mg。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品不能與單胺氧化酶抑制劑(如用于治療抑郁癥的異卡波肼和嗎氯貝胺,用于治療帕金森氏病的鹽酸丙炔苯丙胺)同服,否則將導致嚴重的副反應,本品與單胺氧化酶抑制劑的用藥間隔應在14天以上。但如使用半衰期短的可逆性單胺氧化酶抑制劑,如嗎氯貝胺(半衰期為1~2小時),則可在停藥1日后使用。
    2.中樞神經系統(tǒng)藥物:由于西酞普蘭主要作用于中樞神經系統(tǒng),與其它作用于中樞神經的藥物合用時應謹慎。

    【藥物過量】

    1.過量單獨服用或與其他藥物同時服用會出現以下癥狀:眩暈、出汗、惡心、嘔吐、震顫、嗜睡、竇性心動過速,還可罕見健忘癥、疑惑、昏迷、抽搐、過度換氣、紫紺、橫紋肌溶解和心電圖改變(QT間期延長、結性心律、室性心律失常、尖端扭轉性室性心動過速),若過量服用,不管是否覺得不適均請攜帶本品包裝盡快到醫(yī)院急診室就醫(yī)。
    2.過量的處理:采取對癥治療和支持療法,口服過量藥物后盡快洗胃,保持呼吸道通暢和氧氣供給,由于西酞普蘭在體內分布廣泛,強力利尿、透析、換血均對改善癥狀沒有顯著作用。西酞普蘭沒有特殊解毒劑。

    【藥物毒理】

    1.西酞普蘭為抗抑郁藥,是一種二環(huán)氫化酞類衍生物,西酞普蘭抗抑郁的作用機制可能與抑制中樞神經系統(tǒng)神經元對5-HT的再攝取,從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。
    2.體外試驗及動物試驗提示,西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑,對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。
    3.大鼠給予西酞普蘭14天,抑制5-HT攝取的作用未見耐受。
    4.西酞普蘭是消旋體,其抑制5-HT再攝取的作用主要由其(S)-對映體發(fā)揮。
    5.西酞普蘭對5-HT1A、5-HT2A、D1受體、D2受體、а1受體、а2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力,或僅具有較低的親和力。
    6.遺傳毒性:
    (1)Ames試驗中,在無代謝活化劑存在時,5個試驗菌株中有2個菌株(TA98和TA1537)結果為陽性。
    (2)在CHL染色體畸變試驗中,無論有或無代謝活化劑存在時,結果均為陽性。
    (3)體外小鼠淋巴細胞基因突變試驗(HPRT)、體外/體內結合的大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核實驗結果為陰性。
    7.致癌性:NMRI/BOM小鼠經口給予西酞普蘭,連續(xù)18個月,在劑量高達240mg/kg/天,相當于人最大推薦日劑量(MRHD)60mg的20倍]時未見致癌性。COBSWI大鼠經口給予西酞普蘭,連續(xù)24個月,在劑量為8或24mg/kg/天時,可見小腸腫瘤的發(fā)生率增加。此現象與人的相關性尚不明確。
    8.生殖毒性:
    (1)一般生殖毒性試驗中,大鼠經口給予西酞普蘭16/24(雄/雌)、32、48、72mg/kg/天,可見各劑量組交配率降低,劑量≥32mg/kg/天(相當于MRHD的5倍)時生育力降低;劑量為48mg/kg/天(相當于MRHD的8倍)時,妊娠時間延長。
    (2)致畸敏感期大鼠經口給予西酞普蘭32、56、112mg/kg/天,在最高劑量(相當于MRHD的18倍)時,可見胚胎/胎仔生長抑制、胎仔存活率降低、胎仔異常率增高(包括心血管和骨骼肌缺陷)及母體毒性,無影響劑量為56mg/kg/天。
    (3)家兔經口給予西酞普蘭劑量高達16mg/kg/天(相當于MRHD的5倍)未見異常。
    (4)圍產期大鼠經口給予西酞普蘭4.8、12.8、32mg/kg/天,最高劑量組(相當于MRHD的5倍)可見出生后4天內幼鼠死亡率增加、幼鼠生長停滯。12.8mg/kg/天組未見異常。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.吸收:口服吸收完全,不受食物的影響(平均3小時達到血漿峰濃度),口服生物利用度約為80%。
    2.分布:表觀分布容積(Vd,β/F)約為12-17L/kg。西酞普蘭及其代謝物的血漿蛋白結合率低于80%。
    3.代謝:
    (1)西酞普蘭在肝臟內代謝為去甲基西酞普蘭,去二甲基西酞普蘭,西酞普蘭-N-氯化物和無活性的去氨基丙酸衍生物,所有的活性代謝物仍是SSRI類化合物,但作用比西酞普蘭弱。
    (2)血漿中主要存在的是西酞普蘭原形藥;去甲基西酞普蘭,去二甲基西酞普蘭的濃度分別是西酞普蘭的30-50%和5-10%。
    (3)西酞普蘭經CYP2C19(約38%),CYP3A4(約31%)和CYP2D6(約31%)轉化為去甲基西酞普蘭。
    4.消除:多次給藥后西酞普蘭的消除半衰期約為15天,系統(tǒng)血漿清除率(CIs)約為0.3-0.4L/分鐘,口服給藥的血漿清除率(Cloral)約為0.4L/分鐘。
    西酞普蘭主要經肝臟排泄(85%),其余15%經腎臟排泄,日劑量中的12-23%的西酞普蘭以原形從尿液中排泄,肝臟清除率約為0.3L/分鐘,腎臟約為0.05-0.08L/分鐘。
    5.線性:西酞普蘭的藥代動力學呈線性,大約1-2周后達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度,每日劑量40mg的平均穩(wěn)態(tài)血漿濃度為300nmol/L(范圍:165-405nmol/L)。
    6.老年患者(>65歲):老年患者的代謝減慢,藥物的半衰期延長(1.5-3.75天),清除率下降(0.08-0.3L/分鐘)。相同劑量下,老年患者的穩(wěn)態(tài)血藥濃度是年輕患者的2倍。
    7.肝功能降低者:肝損傷患者體內西酞普蘭的代謝速度減慢。其半衰期及平均穩(wěn)態(tài)濃度約為肝功正常患者的2倍。
    8.腎功能降低者:輕中度腎功能降低患者體內西酞普蘭的代謝速度減慢,但對其藥代動力學無嚴重影響。尚無重度腎功能降低患者(清除率<20mL/min)的資料。
    9.多態(tài)性:體內研究顯示西酞普蘭的代謝對司巴丁屏喹胍的氧化作用(CYP2C6)和美芬妥英的羥基化作用(CYP2C19)無臨床多態(tài)性。因此,無需對以上表型進行個體化劑量給藥。

  • 本品適用于各種類型的抑郁癥。

  • 1.本品的不良反應通常短暫且輕微,通常在服藥后第一或第二周內明顯,隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的副作用有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。
    2.在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中,與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。
    3.下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關:血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合癥。
    4.在國外臨床研究中還發(fā)現以下不良事件,但不一定是由本品引起的:
    (1)心血管系統(tǒng):心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血、短暫腦缺血發(fā)作、房顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。
    (2)神經系統(tǒng):感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經痛、肌張力異常、異常步態(tài)、感覺遲鈍、共濟失調、協(xié)調障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。
    (3)內分泌系統(tǒng):甲狀腺功能減退、甲狀腺腫、男子乳腺發(fā)育。
    (4)消化系統(tǒng):唾液增多、胃腸脹氣、胃炎、胃腸炎、口腔炎、噯氣、痔瘡、吞咽困難、磨牙、齒齦炎、食道炎、大腸炎、胃潰瘍、膽囊炎、膽石癥、十二指腸潰瘍、胃食道返流、舌炎、黃疸、憩室炎、直腸出血、呃逆。
    (5)全身:潮紅、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感樣癥狀、枯草熱。
    (6)血液系統(tǒng):紫癜、貧血、鼻衄、白細胞增多癥、白細胞減少癥、淋巴結病、肺栓塞、粒細胞減少、淋巴細胞增多癥、淋巴細胞減少癥、低色素性貧血、凝血功能異常、牙齦出血。
    (7)代謝、營養(yǎng)方面:體重減少、體重增加、氨基轉氨酶升高、口渴、眼干、堿性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、膽紅素血癥、低血鉀、肥胖、低血糖、肝炎、脫水。
    (8)肌肉骨骼系統(tǒng):關節(jié)炎、肌無力、骨骼痛、滑囊炎、骨質疏松。
    (9)精神系統(tǒng):注意力減退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增強、抑郁加重、企圖自殺、疑惑、性欲增強、好斗、惡夢、藥物依賴、人格解體、幻覺、欣快感、精神消沉、錯覺、妄想癥、情緒不穩(wěn)定、驚慌、精神病、緊張性精神障礙、抑郁。
    (10)女性生殖系統(tǒng):閉經、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、陰道出血。
    (11)呼吸系統(tǒng):咳嗽、支氣管炎、呼吸困難、肺炎、哮喘、喉炎、支氣管痙攣、痰多。
    (12)皮膚和附屬物:皮疹、瘙癢、光敏性反應、尋麻疹、痤瘡、皮膚變色、濕疹、脫發(fā)、皮炎、皮膚干燥、鱗癬、多毛癥、少汗、色素沉著、角膜炎、蜂窩炎、肛門瘙癢。
    (13)特殊感覺:適應性調節(jié)障礙、味覺顛倒、耳鳴、結膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、復視、流淚異常、白內障、味覺喪失。
    (14)泌尿系統(tǒng):多尿癥、尿頻、尿潴留、排尿困難、顏面水腫、血尿、少尿、腎盂腎炎、腎結石、腎臟疼痛。

  • 抑郁癥,抑郁癥,胃潰瘍

  • 1.對本品高度敏感者禁用。
    2.本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)同時使用(見注意事項)。

  • 1.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的相互作用在同時使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的患者,曾報道發(fā)生嚴重或致命的反應,如體溫過高、僵直、肌痙攣、重要生命體征的自主不穩(wěn)定快速波動,包括精神極度興奮所致的精神狂亂、譫語或昏迷等意識改變。所以建議SSRI和MAOI’S不可聯(lián)合使用,或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。
    2.告誡因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用,所以,病人在出現明顯抑郁緩解之前仍可能持續(xù)存在自殺的可能性。如病人進入躁狂期,應停用本品,并給予精神抑制藥作適當治療。
    3.西酞普蘭可能會引發(fā)癲癇的發(fā)作,因此,有癲癇病史的患者慎用。
    4.西酞普蘭可能會引發(fā)躁狂的發(fā)作,因此,有躁狂病史的患者慎用。
    5.嚴重腎功能障礙的患者慎用。
    6.臨床研究結果顯示,西酞普蘭可能會引發(fā)低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合癥,因此,在用藥過程中應密切監(jiān)測上述疾病的癥狀發(fā)生,并及時停藥,采取適當的措施。
    7.使用本品的患者應避免操作危險的機械、包括駕駛汽車。
    8.使用本品的患者不應同時服用含酒精的制品。

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