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扎來普隆口腔崩解片

  • 英文名稱:

    Zaleplon Orally Disintegrating Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20080607

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    海南省??谑斜6悈^(qū)A06-2

  • 批準日期:

    2013-07-31

  • 藥品本位碼:

    86905826000275

  • 【品牌】

    【類型】

    精神藥品

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    懷孕期間服用本品的安全性未得到數(shù)據(jù)證實,而且本品代謝入乳汁中,因此哺乳期母親及將要或已經(jīng)懷孕婦女禁用本品。

    【兒童用藥】

    沒有數(shù)據(jù)證實兒童服用本品的安全性,所以兒童(小于18歲者)禁用本品。

    【老人用藥】

    1.本品可用于老年人,包括大于75歲的老人。
    2.在老年人及老年婦女包括大于75歲的與健康青年志愿者比較,本品的藥代動力學沒有明顯的不同。
    3.由于老年病人對安眠劑影響敏感些,推薦劑量為5mg。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物:
    (1)乙醇:本品可增強乙醇對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷作用,但不影響乙醇的藥代動力學。
    (2)丙咪嗪:本品與丙咪嗪合用后,清醒程度較低,運動精神行為能力損傷,相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化。
    (3)帕羅西?。罕酒放c帕羅西汀合用無相互作用。
    (4)硫利達嗪:本品與硫利達嗪合用后,清醒程度降低,運動精神行為能力損傷,相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化。
    2.與酶誘導/抑制藥物:
    (1)與酶誘導劑如利福平合用,會使本品的Cmax和AUC降低4倍。
    (2)本品與苯海拉明合用無藥代動力學相互影響。但由于兩者都有鎮(zhèn)靜作用,合用需特別注意。
    3.與影響腎消除藥物合用:與布洛芬合用無明顯藥代動力學變化。

    【藥物過量】

    1.扎來普隆用藥過量的臨床研究較少,在臨床前研究中注意到,過量用藥有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用的表現(xiàn),輕微的癥狀有:瞌睡、昏睡及意識模糊等,嚴重的癥狀有:共濟失調(diào)、肌張力減退、低血壓、有時昏迷甚至死亡。
    2.建議的治療:按照藥物過量處理的一般原則進行治療,并保證支持,對癥治療。

    【藥物毒理】

    1.扎來普隆為催眠藥,其化學結構不同于苯二氮卓類、巴比妥類及其它已知的催眠藥,可能通過作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓(GABA-BZ)受體復合物而發(fā)揮其藥理作用。
    2.非臨床研究顯示扎來普隆可選擇性結合于腦GABAA受體復合物α亞單位ω-1受體。
    3.扎來普隆與純化GABAA受體((α)1β1γ2[ω-1]和(α)2β1γ2[ω-2])結合實驗結果顯示其與上述受體親和力較低,可優(yōu)先結合于ω-1受體。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  • 本品適用于人入睡困難的失眠癥的短期治療。

  • 1.服用扎來普隆后,可能會出現(xiàn)較輕的頭痛、瞌睡、眩暈、口干、出汗及厭食、腹痛、惡心嘔吐、乏力、記憶困難、多夢、情緒低落、震顫、站立不穩(wěn)、復視、其他視力問題、精神錯亂等不良反應。
    2.其他不良反應包括:
    (1)服用扎來普?。?0mg或20mg)后,1小時左右會出現(xiàn)短期的記憶損傷,20mg劑量時損傷作用更強,但2小時后沒有損傷作用發(fā)生。
    (2)服用扎來普隆(10mg或20mg)后,1小時左右有預期的鎮(zhèn)靜和精神運動損傷作用,但2小時后,就沒有損傷作用。
    (3)反彈性失眠是劑量依賴性的,臨床試驗表明,5mg和10mg組在停藥后的第一個晚上沒有或很少有反彈性失眠,20mg組有一些,但在第二天晚上即消失。
    (4)偶見一過性白細胞升高。
    (5)偶見一過性轉(zhuǎn)氨酶升高。

  • 失眠癥,失眠癥

  • 1.本品過敏者禁用。
    2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。
    3.睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用。
    4.重癥肌無力患者禁用。
    5.嚴重呼吸困難或胸部疾病患者禁用。

  • 為了確保安全而有效地使用扎來普隆,必須注意以下事項:
    1.本品為國家特殊管理的第二類精神藥品,必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例,嚴格在醫(yī)生指導下使用。
    2.不要超過醫(yī)生指定的使用期限,長期服用可能會產(chǎn)生依賴性。有藥物濫用史的患者慎用。
    3.在服用扎來普隆后,如發(fā)現(xiàn)行為和思考異常,請和醫(yī)生聯(lián)系。
    4.告訴醫(yī)生你可能服用的所有藥物包括非處方藥,如果飲酒的話,也應告訴醫(yī)生。當服用扎來普隆或其他安眠藥期間,禁止飲酒。
    5.除非能保證4小時以上的睡眠時間,否則不要服用本品。
    6.沒有醫(yī)生的指導,不要隨意增加扎來普隆的用量。
    7.第一次服用扎來普隆或別的催眠藥時,應該知道這些藥物在第二天仍然會有一些作用,當需要頭腦清醒時,比如駕駛汽車、開機器等須慎用。
    8.停止服藥后第一和/或兩個晚上,可能入睡較困難。
    9.如果你已懷孕或即將懷孕或正在哺乳,請告訴醫(yī)生。
    10.不要和別人分享扎來普隆,藥物應放在兒童拿不到的地方。
    11.如果你有抑郁癥的話,請告訴醫(yī)生。醫(yī)生應盡可能少的給予抑郁癥患者藥物的數(shù)量,以防止過量的發(fā)生。
    12.扎來普隆起效快,應在上床前立即服用,或上床后難以入睡時服用。
    13.為了使扎來普隆更好地發(fā)揮作用,請不要在用完高脂肪的飲食后立即服用本品。
    14.因為扎來普隆的不良反應是劑量相關性的,因此應盡可能用最低劑量,特別是老年人。
    15.與作用于腦部的藥物聯(lián)合使用時,可能因協(xié)同作用而加重后遺作用導致清晨仍思睡。這些藥物包括:用于治療精神性疾病的藥物(如精神抑制、催眠、抗焦慮藥、鎮(zhèn)靜、抗憂郁藥)。用于止痛的藥(如麻醉止痛藥),用于癲癇發(fā)作、驚厥的藥物(如抗癲癇藥)。麻醉和用于治療變態(tài)反應的藥物(如鎮(zhèn)靜抗組胺藥)。

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