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硫普羅寧腸溶膠囊

  • 英文名稱:

    Tiopronin Enteric-coated Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H20080818

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    0.1g

  • 生產(chǎn)地址:

    海口市保稅區(qū)C09-2

  • 批準日期:

    2018-07-11

  • 藥品本位碼:

    86905783000356

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.妊娠期婦女禁用本藥。
    2.美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。
    3.本藥可通過乳汁排泄,有使乳兒發(fā)生嚴重不良反應的潛在危險,故哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    禁用。

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本藥不應與具有氧化作用的藥物合用。

    【藥物過量】

    未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

    【藥物毒理】

    1.硫普羅寧是一種與青霉胺性質(zhì)相似的含巰基藥物,具有保護肝臟組織及細胞的作用。
    2.動物實驗顯示,硫普羅寧能夠通過提供巰基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、對乙酰氨基酚等造成的肝臟損害,并對慢性肝損傷的甘油三酯的蓄積有抑制作用。
    3.硫普羅寧可以使肝細胞線粒體中ATP酶的活性降低,從而保護肝線粒體結(jié)構,改善肝功能。
    4.此外,硫普羅寧還可以通過巰基與自由基的可逆結(jié)合,清除自由基。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.硫普羅寧口服后在腸道易吸收,生物利用度為85%~90%,單劑給藥500mg后,其Tmax為5h,Cmax為3.6μg/ml,AUC024h為29(μg·h/ml)。
    2.本品在體內(nèi)呈二室分布,t1/2a為2.4h,t1/2β為18.7h,血漿蛋白結(jié)合率約為49%。
    3.本品在肝臟代謝,大部分代謝為無活性代謝產(chǎn)物并由尿排出,服藥后4h約排出48%,72h可排出78%。

  • 可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

  • 1.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應,但其不良反應的發(fā)生率較青霉胺低。
    2.血液系統(tǒng)少見粒細胞缺乏癥,偶見血小板減少。如果外周白細胞計數(shù)降到每毫升3.5×106以下,或者血小板降到每毫升10×106以下,建議停藥。
    3.消化系統(tǒng)可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現(xiàn)膽汁淤積,肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現(xiàn)異常應停服本品,或進行相應治療。
    4.泌尿系統(tǒng)可出現(xiàn)蛋白尿,發(fā)生率約為10%,停藥后通常很快可完全恢復。另有個案報道本藥可引起尿液變色。
    5.皮膚皮膚反應是本藥最常見的不良反應,發(fā)生率約為10%~32%,表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。
    6.呼吸系統(tǒng)據(jù)報道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。
    7.肌肉骨骼有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。
    8.長期、大量服用罕見蛋白尿或腎病綜合癥,疲勞感和肢體麻木,應停服本品。
    9.其他罕見胰島素性自體免疫綜合癥。

  • 慢性乙型肝炎,慢性乙型肝炎

  • 如下患者禁用:
    1.對本品成份過敏的患者。
    2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。
    3.腎功能不全合并糖尿病者。
    4.孕婦及哺乳婦女。
    5.兒童。
    6.急性重癥鉛、汞中毒患者。
    7.既往使用本藥時發(fā)生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應者。

  • 1.以下患者慎用:
    (1)老年患者;
    (2)有哮喘病史的患者;
    (3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴重不良反應的患者。對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者,使用本藥應從較小劑量開始。
    2.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用:外周血細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外,治療中每3個月或6個月應檢查一次尿常規(guī)。

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