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處方藥

非醫(yī)保

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

慎用。

18歲以下不推薦使用

1.本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。
2.本品與地高辛同時(shí)使用，未見(jiàn)加替沙星藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)生明顯改變，但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測(cè)服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。
3.同時(shí)使用加替沙星和影響葡萄糖代謝的藥物可增加患者血糖代謝異常的危險(xiǎn)。

對(duì)藥物過(guò)量的緊急救治包括用摧吐或灌胃以排空胃，對(duì)病人應(yīng)仔細(xì)觀察（包括ECG監(jiān)測(cè)）并給予對(duì)癥和支持治療，適當(dāng)補(bǔ)充液體。血糖透析或不臥床腹透均不能迅速地將加替沙星從體內(nèi)排除。

1.藥理作用加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)外消旋體化合物，體外具有廣譜的抗革蘭陰性和陽(yáng)性微生物的活性，其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。
2.本品的抗菌作用是通過(guò)抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ，從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過(guò)程。
3.抗菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果均表明，本品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具抗菌活性：
(1)革蘭陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對(duì)甲氧西林敏感的菌株）、凝固酶陰性葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌（對(duì)青霉素敏感的菌株）。
(2)革蘭陰性菌：嗜血桿菌屬菌（流感和副流感嗜血桿菌）、卡他莫拉菌、奈瑟菌屬菌、不動(dòng)桿菌屬菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌（奇異變形桿菌和普通變形桿菌）、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌和大腸埃希菌。
(3)其它微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中本品對(duì)多種菌株無(wú)致突變作用，但是體外對(duì)沙門(mén)氏菌株TA102有致突變作用。
4.中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國(guó)倉(cāng)鼠CHL/IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均陽(yáng)性。
5.類(lèi)似的結(jié)果在其他喹諾酮類(lèi)的藥物也可見(jiàn)，這可能是由高濃度下本品對(duì)真核生物的Ⅱ型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。
6.本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
7.生殖毒性：
(1)對(duì)大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)200mg/kg（以每天暴露量（AUC）計(jì)，與人最大推薦劑量等效），對(duì)大鼠生育力和生殖無(wú)不良反應(yīng)。
(2)大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達(dá)150mg/kg和50mg/kg（以AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.7和1.9倍），未見(jiàn)有致畸胎作用。
(3)但是大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)200mg/kg和60mg/kg可引起胎兒骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時(shí)，可引起胎兒骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎兒毒性。此毒性在其他的喹諾酮類(lèi)藥物也可見(jiàn)。
(4)大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見(jiàn)后期的植入后胚胎丟失增加和新生兒和圍產(chǎn)期的死亡率升高。
(5)這些發(fā)現(xiàn)提示了本品的胎兒毒性。
(6)由于尚無(wú)在懷孕婦女進(jìn)行的充分和嚴(yán)格的研究，所以懷孕期間，只有在本品對(duì)母親的潛在臨床利益大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用本品。
(7)本品可從大鼠乳汁中分泌，但是尚不知是否可從人乳中分泌。
(8)由于許多藥物可從人乳中分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用。
9.致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動(dòng)物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量（AUC）計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.13和0.18倍]：Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動(dòng)物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg（以AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.81和0.36倍），結(jié)果均未提示本品有促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的作用，但是雄性動(dòng)物當(dāng)劑量達(dá)100mg/kg（以AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.74倍）時(shí)，與對(duì)照組相比，可增加巨粒細(xì)胞淋巴（LGL）白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對(duì)照的范圍，但是并不能認(rèn)為雄性動(dòng)物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會(huì)影響到本品臨床用藥的安全性。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，加替沙星口服吸收良好，且不受飲食因素影響，其絕對(duì)生物利用度為96%，藥物濃度在服用1-2小時(shí)后達(dá)峰。
在臨床推薦劑量范圍內(nèi)，加替沙星血藥峰濃度（Cmax）和血藥時(shí)曲線下面積隨劑量成比例增加。口服本品200mg至800mg連續(xù)14天，加替沙星的藥動(dòng)學(xué)呈線性和非時(shí)間依賴(lài)性。每天一次連續(xù)用藥，在第三天口服或注射日常劑量后即可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。每日1次，每次400mg，其平均穩(wěn)態(tài)峰濃度和谷濃度為口服4mg/L和0.4mg/L。
分布：加替沙星血清蛋白結(jié)合率為20%，與濃度無(wú)關(guān)。加替沙星在唾液中的濃度與其在血漿中大致相等。加替沙星廣泛地分布在許多組織和液體中，在靶組織中的濃度較血清高。
代謝：加替沙星無(wú)酶誘導(dǎo)作用，不能改變自身或其它同服藥物的代謝消除。
排泄：加替沙星主要經(jīng)腎以原型排泄。70%以上的給藥劑量在口服或注射后的48小時(shí)內(nèi)以原型在尿中排出，5%在糞便中排出，小于1%以乙二胺和甲乙二胺兩種代謝物的形式在尿中排出。加替沙星的t1/2為7-14小時(shí)，本品口服或靜脈注射，糞便中原藥回收率約5%，提示加替沙星也經(jīng)膽道或腸道排出。
老年人（≥65歲）男女受試都單劑量口服400mg加替沙星后，僅發(fā)現(xiàn)老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動(dòng)力學(xué)差異，老年女性的血藥峰濃度增加21%，曲線下面積增加32%。這種差異主要是由于腎功能隨年齡增加而減退，應(yīng)根據(jù)腎功能情況，決定用量。
中度肝功能不全病人，一次口服400mg加替沙星，血藥峰濃度和曲線下面積值較正常肝功能受試者分別輕度增高32%和23%.由于喹諾酮類(lèi)的抗菌活性呈濃度依賴(lài)性，因此在這類(lèi)病人中，血藥峰濃度輕微增高，并不降低加替沙星的療效。故該類(lèi)患者使用本品無(wú)須調(diào)整劑量。尚無(wú)重度肝損害病人中加替沙星的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
不同程度腎功能不全者單次口服400mg加替沙星，隨腎功能下降的程度不同加替沙星的表觀總清除率（CL/F）相應(yīng)降低，曲線下面積（AUC）相應(yīng)增加，中度腎功能不全（肌酐清除率30-40ml/min）病人加替沙星清除率減少57%，重度（肌酐清除率<30ml/min）病人則減少77%。
Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴(lài)性糖尿病）患者每天口服本品400mg，連續(xù)10天，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，葡萄糖耐量試驗(yàn)和葡萄糖體內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)（空腹血清葡萄糖，血清胰島素和C-肽測(cè)定）與健康人相似。首劑靜脈注射或口服加替沙星后，血清胰島素一過(guò)性輕度增加和血糖降低。經(jīng)優(yōu)降糖治療已控制病情的糖尿病人多次口服本品，雖服藥后血清胰島素濃度降低，但無(wú)血糖水平變化。

本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作，急性鼻竇炎、社區(qū)獲得性肺炎、單純性尿路感染（膀胱炎）和復(fù)雜性尿路感染、急性腎盂腎炎、男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

1.本品的國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括：
2.全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。
3.心血管系統(tǒng)：心悸。
4.消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。
5.代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：周?chē)运[。
6.神經(jīng)系統(tǒng)：多夢(mèng)，失眠，感覺(jué)異常，震顫，血管擴(kuò)張，眩暈。
7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。
8.皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。
9.特殊感官：視覺(jué)異常，味覺(jué)異常，耳鳴。
10.泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。

慢性支氣管炎,急性鼻竇炎,社區(qū)獲得性肺炎,單純性尿路感染,膀胱炎,復(fù)雜性尿路感染,急性腎盂腎炎,急性鼻竇炎

本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者。

1.血糖異常
已有報(bào)道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒(méi)有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時(shí)與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險(xiǎn)因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險(xiǎn)因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟?yīng)該停用加替沙星。
已有報(bào)道血糖的暫時(shí)異常，通常包括開(kāi)始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時(shí)導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴(yán)重高血糖癥，高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星第3天后發(fā)生。
2.加替沙星與其他喹諾酮類(lèi)藥物類(lèi)似，可使心電圖Q-T間期延長(zhǎng)。
3.喹諾酮類(lèi)藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動(dòng)、失眠、焦慮、惡夢(mèng)、顱內(nèi)壓增高等。
4.喹諾酮類(lèi)藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過(guò)敏反應(yīng)。
5.有報(bào)道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。
6.盡管尚未見(jiàn)到類(lèi)似其他喹諾酮類(lèi)藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長(zhǎng)時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時(shí)有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應(yīng)或肌腱斷裂等應(yīng)停用本品。
7.已有病人在接受某些喹諾酮類(lèi)藥物發(fā)生光毒性反應(yīng)。
8.本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。