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伊泰生

處方藥

醫保甲類

否

24個月

國產

1.動物實驗顯示阿奇霉素對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。
2.尚無資料顯示阿奇霉素是否可分泌至母乳中，哺乳期婦女應用亦須謹慎考慮。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.阿奇霉素為15元環大環內酯類，即氮內酯類的第一個品種。其作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。
2.本品對化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌及流感桿菌具良好抗菌作用，對葡萄球菌屬也具抗菌活性，對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等革蘭陽性球菌的抗菌作用較紅霉素略差，對流感桿菌及卡他莫拉菌的抗菌作用較紅霉素強4～8倍及2～4倍，對少數大腸桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬可具抑菌作用。
3.本品對消化鏈球菌屬等厭氧菌、肺炎支原體及沙眼衣原體等具良好抗微生物作用。

1.我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料。
2.國外阿奇霉素的藥代動力學研究情況如下：
(1)阿奇霉素口服后，2-3小時血藥濃度達峰值。生物利用度約為37%，且生物利用度不受攝入食物的影響。
(2)血漿消除半衰期為2天，接近于組織消除半衰期。
(3)阿奇霉素廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠高于血濃度（可高出血濃度達50倍），提示本品與組織大量結合。
(4)口服單次給藥500mg，肺、扁桃體及前列腺等靶組織內濃度高于大多數常見病原體的MIC90。
(5)口服給藥后，約6%給藥量以原形藥物從尿中排出，本品可經膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。
(6)代謝物不具有抗菌活性。老年志愿者（＞65歲）采用5日給藥療法后，其AUC值稍高于青年志愿者（＜40歲），但無臨床意義，故本品無需劑量調整。
(7)輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/min），其血漿藥代動力學與腎功能正常者相比無明顯變化。尚無嚴重腎功能不全患者使用本品的藥代動力學資料。
(8)輕度（A級）和中度（B級）肝功能不全患者，其血漿藥代動力學與肝功能正常者無明顯區別，但這些患者尿中阿奇霉素回收率明顯增加，這可能與代償有關。

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。
2.下呼吸道感染：包括急性支氣管炎及慢性支氣管炎、肺炎等。
3.皮膚軟組織感染。
4.沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。
5.非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。
6.阿奇霉素可以單獨或與利福布丁聯合應用預防鳥型胞內分枝桿菌復合體感染。

1.病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。
2.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在臨床實驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件如下：
(1)心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環內酯類一樣）均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關。
(2)中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥（與其它大環內酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺異常，活動增多。
(3)消化系統：厭食，惡心，嘔吐/腹瀉（極少導致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。
(4)全身：有全身無力的報道但尚未證實與本品有關，其它有念珠菌病，過敏（罕見致命的）。
(5)泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。
(6)造血機能：血小板減少癥。
(7)肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。
(8)肌肉骨髓：關節痛。
(9)精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。
(10)生殖系統：陰道炎。
(11)皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。
(12)感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化報道。
(13)血白細胞/網狀內皮系統：臨床實驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

上呼吸道感染,中耳炎,鼻竇炎,咽炎,扁桃體炎,下呼吸道感染,急性支氣管炎

對阿奇霉素及其它大環內酯抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。

1.與紅霉素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重過敏者反應報告如血管神經性水腫和過敏性休克。
2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。
3.由于肝臟是阿奇霉素排泄的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。