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注射用重組人白介素-11(I)

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Interleukin-11(Ⅰ) for Injection

  • 商品名:

    百杰依

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字S20080009

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    1.5mg(1.2×10^7AU)/支,每支的生物活性為1.2×10^7AU,質(zhì)量為1.5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    山東省東阿縣阿膠街78號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-04-18

  • 藥品本位碼:

    86904064000108

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    參見詳細(xì)說明

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    參見詳細(xì)說明

  • 用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。實(shí)體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥(即血小板數(shù)≤5.0×109/L)者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)。

  • 本品Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究共納入病例400例,可供安全性評(píng)價(jià)的共381例。除了化療本身的不良反應(yīng)外,本品在Ⅱ期和Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要為Ⅰ-Ⅱ度。

  • 白血病

  • 同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。因此IL-11及本品中其他成份過敏者禁用,對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過敏史者慎用。

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