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己酮可可堿腸溶片

  • 英文名稱:

    Pentoxifylline Enteric-Coated Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H14021860

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.1g

  • 生產地址:

    山西省大同縣倍加造工業園區

  • 批準日期:

    2015-04-24

  • 藥品本位碼:

    86902847000161

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    慎用。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與抗血小板或抗凝血藥合用時,凝血時間延長,在應用華法林的病人中合用本品時應當減少劑量。
    2.與茶堿類藥物合用時有協同作用,可增加茶堿的藥效與毒性反應。因此必須調整茶堿和己酮可可堿的劑量。
    3.與抗高血壓藥,β受體阻滯劑、洋地黃、利尿劑、抗糖尿病及抗心律失常的藥物合用時沒有明顯的交叉作用發生,但可有輕度加重血壓下降,應注意。

    【藥物過量】

    過量反應常在服藥后4~5小時出現,主要表現為潮紅,血壓降低,抽搐,嗜睡,甚至昏迷。過量反應時應注意維持血壓和補充液體,所有過量患者均可完全恢復。

    【藥物毒理】

    1.己酮可可堿及其代謝產物可降低血液粘度改善血液流變性,確切的作用機制尚未確定。
    2.己酮可可堿有劑量依賴性地降低血液粘度、提高紅細胞變形性、改善白細胞的血液流變特性的作用,并能抑制嗜中性粒細胞的粘附和激活。
    3.對于患有慢性外周動脈血管疾病的病人,本品可增加血流量,改善微循環并提高組織的供氧量。
    4.遺傳毒性:小鼠體內微核試驗、多種沙門氏菌致突變試驗(Ames試驗)、體外培養哺乳細胞試驗(程序外DNA合成試驗)結果均為陰性。
    5.生殖毒性:
    (1)大鼠和家兔分別經口給予576和264mg/kg(以體重計,分別為人每日最大推薦劑量的24倍和11倍,以體表面積計,分別為人每日最大推薦劑量的4.2倍和3.5倍),未發現胎兒畸形。
    (2)大鼠576mg/kg組,發現再吸收的增加。
    (3)在懷孕婦女身上尚無充分的和嚴格對照的研究,懷孕期間,己酮可可堿只有對胎兒利大于弊時才可使用,己酮可可堿及其代謝物可以分泌至乳汁,由于本品可致大鼠腫瘤發生,在考慮對哺乳期婦女的重要性后,確定停止哺乳或停止用藥。
    6.致癌性:
    大鼠連續18個月給予本品,劑量為450mg/kg(以體重計,約為人每日最大推薦劑量的19倍,以體表面積計,約為人每日最大推薦劑量的3.3倍),然后再以非暴露劑量給藥6個月,己酮可可堿可明顯增加雌性鼠的良性乳腺纖維腺瘤的發生。此發現與人使用的相關性尚不明確。在同等劑量下的小鼠長期致癌試驗中未見異常。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品口服后廣泛吸收分布,單次口服0.4g,血漿峰濃度為158.65±58.58ng/ml,達峰時間為2.22±0.88h,藥時曲線下面積為1416.80±585.49ngμh/ml.
    2.主要由腎臟消除,隨尿排泄。

  • 1.腦血管循環障礙、腦動脈硬化后遺癥、短暫性腦缺血及中風后遺癥。
    2.外周血管循環障礙及所導致的營養障礙、血管閉塞性脈管炎。
    3.眼或內耳血流障礙、糖尿病性視網膜動脈血流障礙。

  • 1.常見的不良反應有:頭暈,頭痛,厭食,腹脹,嘔吐等,其發生率均在5%以上,最多達30%左右。
    2.較少見的不良反應有:
    (1)心血管系統:血壓降低,呼吸不規則,水腫。
    (2)神經系統:焦慮,抑郁,抽搐。
    (3)消化系統:厭食,便秘,口干,口渴。
    (4)皮膚及其其他:血管性水腫,皮疹,指甲發亮;視力模糊,結膜炎,中央盲點擴大,以及味覺減退,唾液增多,白細胞減少,肌肉酸痛,頸部腺體腫大和體重改變等。
    3.偶見的不良反應有心絞痛,心律不齊;黃疸,肝炎,肝功能異常,血液纖維蛋白原降低,再生不良性貧血和白血病等。

  • 腦血管循環障礙,腦動脈硬化后遺癥,短暫性腦缺血,中風后遺癥,外周血管循環障礙,營養障礙,血管閉塞性脈管炎,營養障礙

  • 急性心肌梗塞、嚴重冠狀動脈硬化,嚴重高血壓患者禁用。

  • 1.低血壓、血壓不穩或腎功能不全患者慎用。
    2.駕駛車及機器操作者慎用。

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